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﹝公告﹞「醫療器材優良安全監視規範」乙案

藉由系統化的風險管理制度，可即早發現產品缺失及潛在危險並即時改正，以有效保障使用者的安全與病患的健康。為此，衛生署規劃訂定本「醫療器材優良安全監視規範」，以規範醫療機構與醫療器材相關業者，秉持主動、積極的態度，收集、評估與研究醫療器材安全相關資訊，善盡風險管理與不良反應通報責任，中央衛生主管機關據此對於國內上市後醫療器材，建構適合國情之醫療器材優良安全監視及查核系統，以掌控安全監視訊息，並根據風險管理原則，在必要時採取適當措施或處置，以維護產品安全及消費者權益。

 

規範內容，請連結行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)網站

http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=8045&key_year=2011&keyword=&classifysn=3