何謂醫療器材？

　　第十三條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
　　前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

　　醫療器材泛指其用途被製造商指名用於人體的所有儀器、裝置、器具、材料或其他物品，不論其被單獨使用或是合併使用，包含使之具有正常運轉功能之電腦軟體，用於達成以下的目的：
　　─ 檢驗、預防、監視、治療或減緩疾病。
　　─ 檢驗、監視、治療或輔助外傷(傷殘) 。
　　─ 研究、更換或修改一個解剖或生理的過程。
　　─ 避孕。

醫療器材之主管機關為何？依何法源管理？

　　行政院衛生福利部依藥事法為法源，於民國93年4月21日修正公布制定醫療器材管理辦法，依此分等分級管理。並於民國94年後強制執行，所有稱為醫療器材之產品，均須經行政院衛生福利部申請查驗登記許可後始得販賣。
　　第二條 本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。

醫療器材有何區分？

醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
　　第一等級：低風險性。
　　第二等級：中風險性。
　　第三等級：高風險性。

消費者於選購醫療器材應注意？

第七十五條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載下列事項：
　　一、廠商名稱及地址。
　　二、品名及許可證字號。
　　三、批號。
　　四、製造日期及有效期間或保存期限。
　　五、主要成分含量、用量及用法。
　　六、主治效能、性能或適應症。
　　七、副作用、禁忌及其他注意事項。
　　八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。

購買醫療器材需注意哪些才有保障？

　　目前衛衛生福利部全面實施醫療器材查驗登記，所有稱之為醫療器材或具醫療效果之材料、儀器均需經衛生福利部查驗登記核准上市，故產品上必須標明核准字號，即為合格之醫療器材。

醫療器材核准字號之辨識：
　　衛部醫器製字第 ○○○○○○號─國產；風險程度第二、三級。
　　衛部醫器製壹字第○○○○○○ 號─國產；風險程度第一級。
　　衛部醫器陸輸字第 ○○○○○○ 號─大陸輸入；風險程度第二、三級。
　　衛部醫器陸輸壹字第 ○○○○○○ 號─大陸輸入；風險程度第一級。
　　衛部醫器輸字第○○○○○○ 號─其他國家輸入；風險程度第二、三級。
　　衛部醫器輸壹字第 ○○○○○○ 號─其他國家輸入；風險程度第一級。
　　衛部醫器外製字第 ○○○○○○ 號─國產外銷專用；風險程度第二、三級。