醫療器材含DEHP等塑化劑 Q&A
Q1﹕民眾及醫療院所於採購或使用含DEHP等塑化劑之醫療器材要注意什麼呢?
    目前世界各國未禁用或限用含DEHP等塑化劑之醫療器材，亦未訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準，由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，衛生署 參酌國際管理模式，依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993，考量醫療器材成品與人體之接觸時間與接觸部位，模擬產品使用情形，審查申請產品之生物相容性，經核准後始發給醫療器材許可證，並為降低相關醫 療器材對孩童、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群之健康風險疑慮，衛生署已公告含DEHP之塑膠類(PVC)醫療器材須加以標示，以確保醫療人員即時 獲得醫療器材產品之塑化劑資訊，並依其臨床專業及病患情形選用適當產品。民眾及醫療院所於採購或使用醫療器材時，則應注意產品是否有衛生署核准許可證字 號，且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，以確認產品之安全性。
Q2﹕醫療器材為何需加入DEHP等塑化劑呢?
    有關PVC材質等塑膠類醫療器材，由於兼具柔軟、耐久等材料特性，臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形，降低投藥問題或失血等治療風險，因而 被廣泛運用於許多醫療程序；為維持其塑膠材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括DEHP在內之鄰苯二甲酸酯類亦為常用塑化劑之一。
Q3﹕世界各國是否禁止醫療器材添加DEHP等塑化劑呢?
    世界各國沒有禁止醫療器材添加DEHP等塑化劑。
(1) 美國、歐盟、加拿大、日本、英國等主要國家目前均未禁用或限用含DEHP等塑化劑之醫療器材，亦未訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準。
(2) 歐 盟針對此類產品，則規定用於輸送或移除藥品、體液或其他物質進出人體，或用於運送或儲存前開體液或物質之醫療器材如內含致癌性、突變性、生殖毒性之鄰苯二 甲酸鹽，產品必須進行標示，且針對孩童、懷孕或授乳婦女等特殊族群，製造業者應於使用說明書中註明殘餘風險及適當警告措施。
 Q4.衛生署如何管理含塑化劑之醫療器材?
(1) 由 於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，衛生署受理醫療器材查驗登記申請案，已參酌國際管理模式，依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993，考量療器材最終成品與人體之侵入程度、接觸時間、接觸範圍等風險因子，模擬產品使用情形，審查申請產品之生物相容性，經核准後始發給醫療器材 許可證，以確保民眾健康安全。
(2) 為降低相關醫療器材對敏感族群之健康風險疑慮，以確保醫療人員即時獲得醫療器材產品之塑化劑資訊，並依其臨床專業及病患情形選用適當產品，參考歐美管理方式發布以下訊息及規定：
1.99年11月發布新聞稿及發文(FDA器字第0991615732號函)通知醫療院所，說明有關使用DEHP作為塑化劑之PVC材質醫療器材對男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群之健康風險疑慮。
2.100年5月23日公告（署授食第1001603415號函)高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材相關標示規定。
(3) 衛生署將持續關注國際間對含DEHP等塑化劑之醫療器材產品的管理趨勢，在兼顧民眾之使用安全及醫療器材在臨床治療上之可選擇性，通盤考量相關產品特性及替代性材料之普及率，規劃研擬後續管理政策，讓醫護人員得以視病患情況即時選用適當產品，以免延誤病患治療。

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